Si narra che il formato eCTD, evoluzione più volte rimandata, doveva entrare in funzione per la regipone EMEA già all’inizio del 2009. eCTD, ossia il passaggio da dossier cartacei a quelli elettronici con gestione automatica della correttezza formale delle informazioni, è un progetto che ormai sembra destinato a partire definitivamente. Praticamente tutte le agenzie Europee negli ultimi mesi hanno fornito delle novità sul tema dell'eSubmission.

L’obbligo al passaggio al formato eCTD, mitigato da formati “ponte” come il NeeS, ha subito rallentamenti dovuti prevalentemente al recepimento delle modalità di accettazione e alla necessità di supporti informatici e infrastrutturali che ne sono conseguiti.

Interessante è anche notare che a possibilità di registrazioni centralizzate e in mutuo riconoscimento ha creato l’opportunità di valutare quale agenzia utilizzare sia in termini di costi che di affidabilità e reattività.

Le registrazioni nazionali, appoggiate ad AIFA, sono in una situazione transitoria.

La soluzione Pipeline ParcelXDoc  - eCTD e gestione del dossier Pharma e del Drug Master File

La “Pipeline”tra informatica e chimica

Pipeline, realtà italiana operante dal 1991, fin dal 1995 sviluppa soluzioni gestionali ed ERP in ambiente Windows specifiche per il mondo delle aziende di processo chimiche, farmaceutiche e cosmetiche. L’insieme di software è conosciuto come Pipeline Parcel ed è composto dal prodotto modulare Parcel 2008 che fornisce funzioni di gestione magazzino per lotti, produzione, gestione laboratorio, gestione QC e QA e altro ancora e da diverse componenti integrabili quali ParcelXDoc for eCTD per la gestione del dossier, ParcelExcise per i soggetti passivi sulle accise e Parcel CRM per la gestione specifica delle attività commerciali e di informazione. Si propone come partner specialistico riuscendo ad integrare le esigenze proprie di settore con quelle più generali di contabilità e amministrative e gli aspetti normativi.

Il Dossier del Farmaco e il DMF e la relativa registrazione

Il dossier di registrazione assolve il compito di dimostrare la qualità, la sicurezza ed il rapporto rischio/beneficio dei farmaci. Il rapporto costo/beneficio e l’aspetto innovativo del prodotto sono elementi fondamentali da considerare. Inoltre, lo stesso ruolo del RA manager, come custode del dossier di registrazione sta cambiando. La compilazione del dossier diventa sempre più strategia e parte integrale dello sviluppo del farmaco, vedendo il coinvolgimento di tutte le funzioni R&D e rendendoil dossier di registrazione non sia più solamente nelle mani del RA manager ma condiviso con il resto del team R&D.

Da registrazione nazionale a registrazione globale

Il passaggio da dossier di registrazione nazionale a dossier capaci di soddisfare aspettative globali è il cambiamento di maggior rilevanza. Il cambiamento nasce dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) –comitato con componenti dell’industria e delle agenzie regolatoriein unione Europea (EU), USA ed Giappone - il cui scopo è l’armonizzazione dei requisiti per la registrazione dei farmaci nelle aree membre. Lo sviluppo del Common Technical Document (CTD), una serie di specifiche per l’armonizzazione della struttura del dossier di registrazione, rappresentano un buon punto di partenza. Per decenni, le aziende farmaceutiche hanno preparato dossier di registrazione nazionali  e, con l’arrivo del CTD, saranno in grado di presentare un dossier valido per diversi paesi (con l’eccezione di alcuni documenti/report). Il risultato potenziale è un reparto regolatoriomultinazionale con cui sviluppare processi globali ed assicurarsi che siano adottati in maniera consistente.

Da gestione del dossier su carta a gestione elettronica

Evoluzione più volte rimandata è il passaggio al formato eCTD, ossia il passaggio da dossier cartacei a quelli elettronici. L’FDA sta già accettando dossier elettronici; la situazione in Europa è molto più complessa dal momento che le aspettative cambiano da Paese a Paese. Sul sito web Emea (http://esubmission.emea.europa.eu/doc/index.html) viene aggiornata la lista con i diversi riferimenti nazionali; i paesi attualmente (Aprile 2009) confermati per l’accettazione del  dossier in formato eCTD sono Austria,Belgio,Danimarca, Irlanda, Francia,Germania,Paesi Bassi, Spagna, UK. Il passaggio da dossier cartaceo ad elettronico implica delle sfide rilevanti. In particolare, le aziende farmaceutiche dovranno gestire un quantitativo enorme di documentazione elettronica e, di conseguenza, avranno bisogno di dimensionare correttamente i propri sistemi informatici così come, i processi e metodi di lavoro.

La gestione delle risorse umane

Il cambiamento da dossier cartacei a quelli di formato elettronico consente una riorganizzazione del lavoro che non significa semplicemente investire in IT. Il cambiamento consente di migliorare considerevolmente la qualità del lavoro e la gestione del reparto RA. Una soluzione eCTD che comprende funzioni di gestione documenti informato elettronico e gestione dei flussi di approvazione sui documenti risolve concretamente tutte le attività manuali e la sicurezza dei dati relativi al dossier.

ParcelXDoc- eCTD gestito e semplice

La soluzione ParcelXDocdi Pipeline (http://parcel.pipeline.it) consente di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti appartenenti sia a cicli documentali inerenti ai dossier che ad altri tipi di documenti. E’ possibile sottoporre contenuti controllati relativi alle richieste di autorizzazione, come ad esempio quelle di nuovi farmaci (NDA), agli enti normativi governativi preposti. Il sistema gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative attraverso la specifica eCTD (Electronic Common Technical Document) per lo scambio dei dati tra aziende farmaceutiche ed enti normativi. Con le funzioni di Document Management e di Submission Publishing permette la gestione del singolo documento, con tutte le possibilità di profilazione e controllo, combinandole con quelle di pubblicazione e di gestione del dossier.

Il formato eCTD obbligatorio per le regioni USA, Giappone, Canada ed Europa è definitivo per dicembre del 2009. Nel periodo fino alla definitiva adozione sempre più agenzie europee richiedono l’invio di dossier in formato elettronico, non necessariamente eCTD. Un acronimo comunemente usato per definire tali formati è NeeS (non-eCTDelectronicsubmissions).Basandosi sulla gestione CTD del dossier e aggiungendo alcuni particolari introdotti nella gestione eCTD, consente di inviare una copia su apposito supporto (CD o DVD) dei file in formato pdf e word che compongono il dossier. La struttura è quella definita nella apposita guida (vedi box riferimenti) e consiste in un insieme ordinato di cartelle in cui è presente anche il modulo 1 non gestito nel modello CTD. Per queste tipologie di invii non è presente una guida di armonizzazione per i diversi paesi coinvolti e ogni agenzia definisce le proprie specifiche su come organizzare i documenti e la relativa struttura ad albero (directory) che costituiscono il dossier;  le regole sono una libera interpretazione delle linee guida e delle raccomandazioni presenti nei documenti di armonizazioneeCTD, senza i vincoli che sono presenti, come il backbone XML e il checksum.Questa eterogeneità e mancanza di una struttura di lettura e “navigazione dei contenuti” rende un formato NeeS più semplice nella struttura ma non adatto alla gestione continua di modifiche e manipolazioni.

ParcelXDoc in “azione”

Fase di creazione frontespizio del farmaco/Principio Attivo

La creazione del nuovo dossier in formato eCTDcoincide con la definizione delle informazioni base sul farmaco o sul principio attivo (DMF) dove deve essere definito l’area “regional” e il tipo di procedura con l’eventuale elenco paesi  e designato RMS. Viene gestita la trackingtable in base alla specifica direttiva.

Fase di creazione sequenza del dossier

Una volta definito il dossier, viene gestita la sequenza di presentazione che si può basare su sequenze già approvate.La sequenza richiede di indicare il tipo di submission in base alle possibilità (es. Initial-maa, annualreassessment, …), L’intera struttura del dossier, secondo le diverse direttive di presentazione (ICH e mercati di riferimento) viene generata con l’atto di creazione di un nuova sequenza.

Fase di gestione della sequenza

La sequenza è quindi pronta per accettare i diversi contenuti. La sequenza consente l’inserimento di uno o più principi attivi e relativi fornitori creando le opportune aree granulari previste nel formato eCTD, aiuta a impostare correttamente il nome dei files fornendo una maschera di riferimento.La struttura relativa (32s) viene creata secondo quanto definito nella definizione del dossier (versione M2-M5 ICH) e consente l’inserimento i uno o più eccipienti creando le opportune aree granulari previste nel formato eCTD e la sua relativa struttura (32p) viene creata secondo quanto definito nella definizione del dossier.

La sequenza consente l’inserimento i uno o più report di studio (sia clinici che non clinici)

Importazione, collegamento e auto-riconoscimento contenuti esterni in formato  CTD ed eCTD

Sia per dossier-sequenze creati da nuovo che per sequenze derivate da dossier già presentati, nella fase di creazione, è possibile scegliere l’analizzatore di documenti presente tra le funzioni di gestione del dossier. La funzione “Analyzer” consente di scegliere una fonte da analizzare che può essere rappresentata da un documento proveniente dal modulo EDMS (gestore documenti), da una sorgente esterna o altro eCTD (ad esempio i moduli M3 di un DMF da fornitore esterno) o altro file word presente sulla sistema informativo dell’azienda. Una volta identificato l’oggetto da analizzare, si può visualizzare e quindi procedere con l’identificazione automatica dei contenuti che si basa su un glossario di termini mantenibile direttamente e comprendente parole chiave CDT. Ogni elemento riconosciuto viene indicato automaticamente e viene proposto il corretto capitolo – paragrafo dove, in base all’analisi, il contenuto dovrà essere riposto.Lo stesso procedimento può essere fatto sia su documenti complessi di origine CTD o su definizioni granulari provenienti da altri eCTD.In caso di documenti non formattati e senza parole identificatrici presenti nel glossario (riferimenti a ICH), è comunque possibile effetuare il riconoscimento manuale creando automaticamente i contenuti e i relativi granuli tramite la funzione “Crea documento da selezione”.

Emissione del dossier in formato elettronico eCTD fase di submission:

Gli elementi tipici di questa fase sono:

• attribuzione del Submission ID;
• modulo check nello standard MD5;
• attribuzione degli identificativi di sequence (0000,0001, 0002,…)
• conversione dei documenti in formato PDF;
• struttura XML standard per lo specifico dossier;
• struttura XML regionale europea;
• Elementi di stile XSL e CSS;
• strutture XML a supporto
• Viewer di consultazione e validazione del dossier
• ParcelXDoc attualmente rispetta ed è validabile per le seguenti norme:
  • FDA GMP 21 CFR Parti 210 e 211 e 21 CFR Part 11
  • EU GMP 4 - Annex 11

Parcel XDOC – colpo d’occhio:

Prepara la struturaeCDT e Nees

Aiuta l’inserimento dei contenuti corretti

Analizza i documenti e li tramuta in oggetti eCTDcompliancy

Converte i formati word in formati PDF

Converte le immagini in formati PDF o JPG

Crea tuti i file specific del formato eCTD (MD5, Backbone XML, Index XML, TrackingTable XML)

Prepara il file ZIP da inviare

Gestisce gruppi di lavoro e autorizzazioni (firme elettroniche)

Gestisce sequenze, tipi presentazioni, tipi submission, importazioni DMF importazioni dossier esterni e parti (es.: studi clinici)

Una lista degli elementi di convalida di una struttura NeeS possono essere i seguenti:

Struttura sbagliata delle cartelle  : devono esistere solo le sub-cartelle m1, m2, m3, m4 e m5.

La prima cartella sotto m1 deve essere "eu".Il carattere "_" non è ammesso in un nome file.

Il nome del file deve essere scritto in minuscolo.

La lunghezza massima del nome di un file o di una cartella deve essere 64 caratteri.Il nome del file non deve contenere due “-” consecutivi.

Il nome del file deve includere un solo ".".

Combinazione sbagliata di linguaggio e Paese.La cartella “paese” inserita in un livello sbagliato.

La cartella “linguaggio” inserita in un livello sbagliatoLa cartella m1(2,3,4,5) non contiene il file „m1-toc.pdf“.

La realizzazione di dossier NeeS rappresenta una esigenza fino all’avvio definitivo dell’eCTD e può essere visto come una dispersione di energie. Strutturare comunque il dossier secondo la granularità presente nell’eCTD può consentire di prepararsi nel modo più corretto pur rispettando le regole NeeS.

Parcel LIMS … oltre il LIMS

Tutto ciò che volevate per il laboratorio della Vs. azienda e non osavate chiedere

Pipeline Parcel è un insieme di soluzioni che rispondono concretamente alle esigenze dei laboratori e delle aziende di processo con esigenze di QA e tracciabilità. L'obiettivo soddisfatto è di monitorare in modo efficiente tutti i processi relativi alla gestione dei campioni e relativo impiego della merce per produzione o commercializzazione con numero di lotto.

L’integrazione del modulo base di Parcel con il modulo gestione laboratorio avanzato o il modulo LIMS e la ricchezza funzionale dei moduli QA&QC, Gestione manuale qualità (SOP, SOI e moduli standard), Gestione validazione metodi analitici, Gestione processo di firma (WISM), oltre alla gestione commerciale acquisti e vendite, consente un approccio progressivo e completo.

La soluzione Parcel LIMS consente un funzionamento autonomo o un integrazione nella soluzione ERP Parcel con Zucchetti AdHoc, Microsoft Navision, Microsoft Axapta e Sap Business One .

La vocazione principale di Parcel LIMS e QA&QC è quella dei laboratori interni ad aziende di produzione per supporto alle attività di controllo qualità e di R&D. L’integrazione nativa con le altre funzioni aziendali e un insieme di best practices consentono una velocizzazione concreta dei processi.

Un esempio pratico risiede nella possibilità di definire un esame / saggio determinando se il risultato è da derivare da prova di laboratorio da effettuare o da certificato di origine del produttore da cui derivare il valore riscontrato per lo specifico test esame oppure da certificato del semilavorato. La costruzione del valore dei limiti dell’esame consente l’identificazione “automatica” dell’ammissibilità del risultato in modo che durante l’esecuzione, il personale di laboratorio possa avvalersi del controllo dati e accettare o respingere l’esito automaticamente dedotto.

L’applicazione di un capitolato di analisi ad un lotto consente automaticamente di derivare la scheda esami da effettuare e una proposta di schedulazione degli esami stessi oltre a definire il prelievo dei materiali necessari per l’esecuzione degli esami.

Tramite il cruscotto è sempre possibile conoscere lo stato avanzamento lavoro per singolo lotto e la situazione “calendario” attività del laboratorio.

In presenza di laboratori esterni che eseguono parte dei saggi previsti, viene creato il documento di trasporto per i campioni e l’identificazione univoca degli stessi.

Uno degli aspetti caratterizzanti di Parcel LIMS è la possibilità di gestire per ogni articolo più di una specifica / capitolato di analisi e di poter definire per ogni specifica un set di esami uguali ma con limiti diversi che possono rispettare aree geografiche diverse o richieste specifiche della clientela. Effettuando i saggi è quindi possibile assegnare al lotto una specifica precisa e ottenere a quali altre specifiche il lotto è correttamente assegnabile. Altra analoga esigenza soddisfatta è la possibilità di avere il layout e la lingua del certificato di analisi personalizzato per cliente e/o per area geografica.

L’arricchimento funzionale deriva poi dalla possibilità di integrare direttamente nel LIMS le funzioni tipiche di QA relative alla certificazione fornitori e la gestione dei relativi parametri di controllo, la gestione delle attività di accettazione merce con relativo processo di test all’ingresso e la possibilità di gestire l’intero insieme delle procedure operative tramite archiviazione ottica, gestione delle versioni, gestione della distribuzione e copie controllate e altre tipiche funzioni di manutenzione delle SOP.

Sempre parlando di facilitatori di utilizzo, Parcel LIMS consente di definire “chi fa cosa” e in che tempi, definendo workflow di approvazione delle singole fasi di laboratorio fino allo sblocco del lotto. I workflow sono già presenti come Best Practices in modo da essere utilizzabili immediatamente; è comunque possibile modificare e arricchire i processi di firma e approvazione necessari in modo da renderli più aderenti alla prassi aziendale. La necessita di una “firma” viene sollecitata, previa semplice configurazione delle modalità, da Parcel stesso tramite l’invio di email o sms alla funzione aziendale desiderata .

Altra funzionalità attivabile è quella del laboratorio IPC che consente di definire i saggi da effettuare durante il processo di produzione sia ai fini del controllo di processo con esito eventualmente bloccante per il processo stesso, sia ai fini statistici del processo. A tal fine l’insieme delle informazioni derivanti da IPC, LIMS e batch release consente di ottenere i dati per l’elaborazione dell’annual product review e sue derivazioni gestionali ad uso interno.

Le funzioni principali disponibili sono:

• Accesso con gestione delle credenziali
• Gestione anagrafiche: personale, controparti (clienti, fornitori, personale interno ed esterno), tabelle , prove, pacchetti di prove, preparati, reparti/sezioni.
• Gestione commesse/progetti: In fase di accettazione, il campione può essere associato alla controparte e alla commessa. L’attività relativa al singolo esame o all’intero capitolato può essere fatturato alla controparte. Per ciascuna commessa di laboratorio possono essere allegati documenti esterni  in diversi formati (pdf, doc, xls, jpg, bmp, … )
• Compilazione del quaderno di laboratorio con dettaglio per esame dei dati relativi ai prodotti da utilizzare (reagenti, vetreria, …), preparazioni e apparecchiature.
• Gestione Campioni in ingresso : per predisporre la richiesta di campioni al magazzino o alla produzione, accettare i campioni etichettandoli in modo appropriato assegnando un identificatore (sostanzialmente un numero di lotto del campione) anche se i diversi campioni appartengono ad un unico lotto, assegnare un codice a barre, posizionarli nell’appropriato deposito quarantena laboratorio, assegnare al gruppo di campioni o al campione singolo (unico lotto di provenienza) la specifica desiderata e predisporre il modulo di richiesta analisi.
• Gestione contro-campioni e stabilità : per assegnare ai contro-campioni il deposito di stabilità, i piani di stabilità Long term, Intermediate e Accelerated scelti dal relativo protocollo e l’eventuale ripetitività dell’esame per i test-stress.
• Gestione schedulazione di laboratorio : per gestire il calendario attività cicliche e lo scadenziario, le priorità e il personale / strumenti assegnati.

Le funzioni relative al modulo QA&QC sono:

• gestione della certificazione fornitori.
• gestione delle informazioni GMP critiche sugli articoli.
• gestioni delle specifiche per LIMS:
  • Organizzazione e responsabilità
  • Gestione delle SOP specifiche
  • Field sampling procedures
  • Laboratory sample handling procedures
  • Calibration procedures for chemistry
  • Data reduction, validation, reporting and verification
  • Schedule of internal audits
  • Preventive maintenance procedures and schedules
  • Corrective action contingencies
  • Record keeping procedures

Nata nel 1991, Pipeline si pone come partner di riferimento per soluzioni e servizi informatici alle Aziende e agli Enti. Propone fin dal 1996 soluzioni proprie specifiche per Aziende Chimiche e Farmaceutiche e Cosmetiche. Integra l’offerta con servizi scalabili di supporto tecnico e sistemistico, training e certificazione con proprie aule di corso.  La Ricerca e lo Sviluppo sono alla base della filosofia e del business Pipeline e si coniuga con partnership di lunga durata con clienti che ci aiutano quotidianamente a rendere la soluzione software sempre più completa e accattivante.

L'eccellenza è l'obiettivo che ci prefiggiamo. Una area sviluppo software all’avanguardia, un laboratorio test e soluzioni sistemi e continui confronti con vendor e clienti consentono un fattivo contributo nella scelta delle piattaforme.

Parcel LIMS è stato realizzato in modo da rispondere ai requisiti del sistema qualità indicati dalle norme UNI EN ISO 9001/2008, UNI CEI EN ISO/IEC 17025/2005 nella gestione ed esecuzione delle misure (par. 5.5.2 e 5.5.4), nella stesura dei Rapporti di Prova e Misura (par. 4.12.3, 5.10.1 e 5.10.7 (note)), nella gestione dei dati di prova e misura e degli Strumenti impiegati nel Laboratorio (Note Par. 4.12.1,2) , nella trasmissione dei Risultati (par. 5.10.7). E’ stata osservata la conformità alle Direttive SINAL DG007/Rev.6.

Soluzioni per le accise in ottemperanza alle normative della Dogana

Pipeline (tel. 02 6074791) - ormai da anni nel settore chimico, farmaceutico e cosmetico sempre attenta a interpretare e ad anticipare le esigenze con software, per ottimizzare e risolvere le problematiche del comparto – ha sviluppato il software Parcel Excise atto a ottemperare alle normative delle Dogana.

Dallo Maggio 2009 le aziende che operano nei settori della produzione, commercializzazione e distribuzione dei prodotti contenenti energetici o alcoolici, devono tenere in formato elettronico i registri delle accise, in adeguamento alla normativa delle Dogane, nel rispetto del Decreto Legge n. 362 del 3 ottobre 2006, L. del 24/11/2006,dallo Maggio 2009. Per questa ragione Pipeline propone la propria soluzione Parcel Excise che funziona in modalità monoutente e multiutente.

Dal al 1° Aprile 2010, le Aziende che inviano merce in sospensione di accisa, devono progressivamente adottare le DAA in formato elettronico, con termine ultimo il 1° Gennaio 2011, come previsto dal regolamento (CE) n . 684/2009 del 24/07/2009 che definisce le nuove modalità di gestione del DAA elettronico, in abrogazione della precedente normativa sul DAA cartaceo, e introducendo le definizioni dei nuovi formati.

La soluzione Parcel Excise Modulo DAA per la gestione del DAA Telematico arricchisce e completa le funzionalità di Parcel Excise. Questo modulo fornisce una completa soluzione sia integrata che non, con Parcel Excise, per la creazione e l'invio di bozze DAA in formato elettronico e l'interscambio di messaggi relativi alle DAA da e verso l'Agenzia delle Dogane, secondo i formati e le modalità previste dalla nuova legislazione in merito.

Allo scopo di fornire un a breve esplicazione sulle normative e applicativi dell 'eCTD, illustrare casi concreti di formazione del dossier, costruzione dei casi di submission nazionale e casi di mutuo riconoscimento, centralizzati e decentralizzati, Pipeline organizza una replica della giornata eCTD: No Panic. Verranno affrontati casi di DMF con parte condivisibile e parte riservata. Per i casi di gestione soggetti terzi (C.R.O., Produttori API con MDF parziale ecc.) e produttori di farmaci veterina i saranno trattati casi esemplificativi e diversi modi di integrazione. Saranno effettuate esercitazioni direttamente dai partecipanti in ambienti di prova utilizzando ParcelXDoc. L'evento è gratuito a numero chiuso.

Per informazioni: www.pipeline.it

Un elemento di supporto al core business

L’informatizzazione è il grimaldello per conoscere la realtà aziendale, per capirla e apportare all’intera organizzazione evidenti benefici, tra i maggiori dei quali figura la diffusione delle informazioni in tempo reale e a tutti i livelli gerarchici. Il caso di Nova Argentia

Nel 453 la pieve sita ove si trova l’attuale Gorgonzola (MI) fu attaccata dalle orde degli Unni che distrussero la vicina città romana di Argentia: così recitano i libri di storia, come del resto ha confermato Stefano Ronchi, per il quale il suddetto accadimento riveste, per motivi affettivi e imprenditoriali, un’importanza di tutto rispetto. Si chiamava, infatti, Laboratorio Farmaceutico Argentia – nome voluto da suo padre Erminio nel 1947 all’atto della fondazione – la società che poi sarebbe diventata Nova Argentia, della quale è amministratore unico e artefice del suo sviluppo vero e proprio. “Nata con l’obiettivo di produrre e fornire il galenico alle farmacie – racconta l’imprenditore – l’azienda, negli anni ’70, decide di indirizzare la propria attività alla fabbricazione e distribuzione di farmaci, prima come S.r.l. e assumendo nel 2004 l’assetto definitivo di S.p.A pur conservando la connotazione di realtà d’impresa a carattere familiare.”

Qual è stato il passaggio che ha lasciato il segno?

“Determinante – chiosa Stefano Ronchi – è stata la scelta di privilegiare i mercati esteri come sbocco della nostra produzione. Ciò ha permesso all’azienda di avere una diversificazione in tutte le produzioni, distribuite pariteticamente al 50% tra Italia ed estero (la società è presente, volutamente in nicchie di mercato, in Paesi, quali Vietnam, Kazakistan, Kirghizistan, Albania, Yemen, Sudan e Siria, anche grazie al fatto di far parte di due Consorzi italiani, costituiti ciascuno da 6 case farmaceutiche e finalizzati alla vendita di prodotti oltre confine, n.dr.), realizzando solo farmaci sia a marchio proprio che conto terzi. E si è trattato di una scelta vincente dal momento che, a fronte di un organico di 36 addetti, abbiamo registrato nel 2008 un fatturato di 12 milioni di euro, raggiunto con un trend di incremento negli ultimi 3 anni pari a circa il 50%. Oggi contiamo su tre opifici, tutti allocati in zona, ma da sempre soffriamo la carenza di spazi produttivi a disposizione; tanto che, 15 anni fa ho preso la decisione di affidarmi, come magazzini, a una società – qualificata e autorizzata – di outsourcing, che provvede altresì a distribuire i nostri farmaci nel mondo e nel nostro Paese, dove un’adeguata rete di vendita copre l’intero territorio nazionale proponendo la produzione storica (farmaci dell’ex Formulario divenuto poi SOP, acronimo di Senza Obbligo di Prescrizione, n.dr.) di Nova Argentia, considerata società di riferimento del settore grazie alla maggior completezza della gamma offerta.”

In che direzione vanno gli investimenti?

“I lusinghieri risultati finanziari conseguiti grazie ai nostri due core business (lassativi e quindi supposte di glicerina per ciò che concerne il listino Italia, nonché solidi orali, segmento nel quale Nova Argentia produce mediamente 200 milioni di compresse/anno) – prosegue Stefano Ronchi – ci hanno sempre più portato a investire in tecnologie (linee automatiche complete, fino al packaging secondario) e macchinari. Premesso che la nostra mission o, se preferisce, il goal che ci prefiggiamo – al quale contribuiscono non poco i reparti di R&S, Quality Assurance del Controllo Qualità – è poter consegnare un farmaco rispondente alle esigenze del committente, fornendogli altresì una vera e propria consulenza, un supporto completo per ottenere un Dossier pressoché perfetto su quel tal farmaco, gli investimenti prossimi futuri saranno concentrati sul miglioramento dell’esistente. Per esempio, su un determinato apparecchio da laboratorio, innovativo al punto da lavorare 24 ore su 24, accelerando, di fatto, i processi, che è in definitiva ciò che più ci preme. In tale ottica, fondamentale è stato e continuerà a essere l’apporto e il sostegno della società Pipeline, tanto che non esito a definire quello che stiamo facendo insieme una sfida del futuro che porterà a Nova Argentia risultati quotidiani che contribuiranno a renderla sempre più competitiva.”

Vogliamo parlare di informatizzazione?

“Sono entrato in azienda – esordisce Davide Ronchi, figlio del titolare e NBD & marketing manager – 3 anni fa con la fortuna di trovare una società in costante crescita, che ci ha permesso di investire annualmente il 10-15% del fatturato, sostanzialmente in innovazione a 360° (dagli Uffici ai laboratori) ricevendone in cambio maggiore qualità del lavoro, una superiore capacità produttiva e un’evidente possibilità di diversificare ulteriormente le attività. E abbiamo naturalmente investito in informatizzazione, che considero strumento indispensabile al fine di continuare il salto di qualità in azienda, come del resto è accaduto. Quanto a quest’ultimo punto, premesso che il ventaglio di scelta del fornitore era decisamente variegato dal punto di vista economico, qualitativo, di rapporto personale, di referenze di aziende farmaceutiche più o meno grandi, di volontà e capacità di migliorare il progetto e anche di onestà nel proporsi, l’affiancamento con Pipeline è stato un percorso automatico, dettato anche dal fatto che il suo amministratore delegato, Giuseppe Nocita, ci ha presentato a suo tempo il proprio prodotto informatico, che è simile a quello di altri produttori pur con proprie peculiarità, ma lo ha proposto per quello che era, con la voglia di crescere, come noi stiamo facendo, nel mercato esclusivamente farmaceutico.”

Condivisione: un semplice concetto astratto?

“Andiamo per ordine, puntualizza Davide Ronchi. Scegliere un partner specializzato anche su un sistema informatico che due anni fa poteva essere considerato comunque un elemento di supporto al core business era fondamentale. E i fatti ci hanno dato ragione. Il mondo farmaceutico si sta muovendo, infatti, proprio per portare la tecnologia all’interno della gestione del farmaco, dalla tracciabilità dei lotti a quella dell’intera produzione, ai dossier in formato digitale e, a seguire, all’intero iter di produzione fino ad arrivare alla certificazione del produttore extra europeo. E tutti questi aspetti non sono scelte, bensì vincoli – dettati da FDA, recepiti da EMEA e successivamente da AIFA – che possono e in ogni caso devono essere superati attraverso una collaborazione con il fornitore e/o mediante uno strumento integrato a livello aziendale, in modo tale che le 36 persone che lavorano da noi collaborino l’un l’altro e forniscano a chi di dovere – che sia la Quality Assurance piuttosto che il direttore tecnico – i dati attendibili e affidabili che dimostrano la qualità di Nova Argentia e soprattutto dei farmaci che la stessa realizza. Da lì, l’integrazione anche con l’impresa di outsourcing, tuttora in essere. Quindi la punta di diamante della partnership con Pipeline è stata quella di avere l’esperienza di Nocita al nostro interno e di poter condividere con lui le varie necessità – in termini sia di risorse umane che tecnologiche – che si rendevano evidenti, passo dopo passo, per portare avanti questo progetto.”

Un ambiente ideale per vincere la sfida…

“Lo strumento informatico oggetto della fornitura è Parcel (v. Box 2) – afferma Giuseppe Nocita – un prodotto nato nel 1995 e che si è subito confrontato con l’esigenza di grande necessità evolutiva costante poiché costretto a mettersi continuamente in gioco. La collaborazione con Nova Argentia si è rivelata ottimale in generale e in tale ottica in particolare, dal momento che è tutt’altro che usuale imbattersi in un’azienda così proiettata in una direzione innovativa, governata da un imprenditore piuttosto digiuno quanto ai computer, ma dotato di genialità, tanto da essere capace di pensare la pianificazione della produzione in macchina, al mattino andando in ufficio, e di tradurla su un foglio dopo essersi seduto alla scrivania. Senza dimenticare l’approccio metodico di Davide Ronchi, la sua volitività, la decisione nel percorrere determinate strade e la voglia di raggiungere il risultato: tutte peculiarità che hanno successivamente consentito al mio prodotto di inserirsi piano piano nel DNA aziendale e che inizialmente hanno costituito un mix ideale per inoltrarsi in un’avventura tecnologicamente entusiasmante. Probabilmente la maggiore difficoltà è stata l’individuazione delle funzioni di Parcel che, in base alle normative, potessero risultare realmente utili all’azienda poiché è sbagliato tanto informatizzare tutto quanto informatizzare nulla. Ma il costante confronto con i vari responsabili di Nova Argentia hanno chiarito il da farsi abbastanza tempestivamente. Si tenga, inoltre, presente che questa casa farmaceutica realizza 150 prodotti, da sommarsi poi ai diversi mix possibili (con packaging diversi e meccanismi di confezionamento primario e secondario differenti) e che quindi rappresenta un mondo decisamente eterogeneo (supposte, pomate, compresse, gocce e quant’altro) e fortemente complesso, anche perché in azienda c’è un’esperienza di base che tocca pressoché tutte le forme farmaceutiche: dal topico (creme per uso esterno) al paracetamolo, che è un antinevralgico. Sicché il software (validato non in custom, ma standard, così da renderlo parametrizzabile e riconoscibile nel corso delle ispezioni da parte egli enti preposti) si è trovato a dover gestire aspetti classici del pianeta farmaceutico (lotti, magazzino, quarantena, invio di bollini, gestione della tracciatura del farmaco, dei dati di consumo e dei terzisti…), ma anche numerose specificità.”

Sono prevedibili ulteriori steps?

“Oggi – continua Nocita – stiamo lavorando per ottenere un laboratorio avanzato, non complesso come il LIMS, ma in grado di ottimizzare il personale addetto fornendo comunque l’annual review dei prodotti, l’analisi stocastica delle rese di produzione e quant’altro, direttamente nel sistema. La sfida di Parcel è integrare in Quality Assurance una serie di funzioni che consentano a Nova Argentia di sgravare operatività manuale: dalla certificazione del fornitore e la ricertificazione, alla gestione di alcuni dati tipici, a cominciare dal riporto a titolo di un certo prodotto, grazie al quale è possibile far quadrare il magazzino nella fase di prelievo. In concreto, il software non fa miracoli, ma semplicemente snellisce il lavoro e fa risparmiare il tempo di persone importanti in azienda.
Un ulteriore obiettivo nel mirino riguarda l’eCTD ossia lo standard electronic Common Technical Document, definito dall’ente europeo ICH e che determina il modo con cui i documenti devono essere archiviati e resi disponibili all’Ente Regolatorio per l’analisi della coerenza rispetto alla commercializzazione di un prodotto farmaceutico. Il Dossier del farmaco in formato eCTD, che comunque diventerà obbligatorio a breve, è molto bello dal punto di vista di un azienda, ma anche decisamente costoso e faticoso da ottenere. Ciò che stiamo facendo è dar vita a un’applicazione che potesse, da subito, prendere quanto Nova Argentia aveva, metterlo in un formato riconoscibile e far partire il tutto con un approccio rilassato, senza l’angoscia tipica di molte società del settore nei confronti di una soluzione software che non capiscono.”

Partner che piace non si cambia?

“L’informatizzazione – tira le somme Davide Ronchi – è il grimaldello per conoscere la realtà aziendale, per capirla e apportare all’intera organizzazione evidenti benefici, tra i maggiori dei quali figura la diffusione delle informazioni in tempo reale e a tutti i livelli gerarchici. In parallelo, la nostra vision è improntata alla qualità, allo stare sempre al passo con i tempi e comunque al futuro per fornire al committente il miglior servizio possibile. Un siffatto approccio porta naturalmente a investimenti continui, con l’obiettivo di ottimizzare ogni fase del processo. La scelta è stata di cogliere questo goal con Parcel, uno strumento informatico che ci regala soddisfazioni ogni volta che approcciamo a un miglioramento, a un avanzamento di step che va dalla produzione alla Quality Assurance, all’Amministrazione, al Controllo Qualità e così via. L’aspetto vincente di questa collaborazione è che noi, come clienti – e il sottoscritto in particolare nella veste di responsabile della gestione informatica di Nova Argentia – ci sentiamo pressoché integrati nella struttura di Pipeline, un’azienda che sentiamo al nostro fianco; non è un vantaggio da poco, ogniqualvolta qualcuno del mio staff pone delle richieste, poterle condividere con Giuseppe Nocita e trovare con lui la soluzione, con i tempi, i modi e i costi adeguati. Non vedo il motivo di dover cambiare un fornitore-partner informatico con il quale si è in completa sintonia sugli obiettivi.”

Arriva l'eCTD

La soluzione Pipeline Parcel XDoc  - eCTD e gestione del dossier Pharma e del Drug Master File
La “Pipeline” tra informatica e chimica
Pipeline, realtà italiana operante dal 1991, fin dal 1995 sviluppa soluzioni gestionali ed ERP in ambiente Windows specifiche per il mondo delle aziende di processo chimiche, farmaceutiche e cosmetiche. L’insieme di software è conosciuto come Pipeline Parcel ed è composto dal prodotto modulare Parcel 2008 che fornisce funzioni di gestione magazzino per lotti, produzione, gestione laboratorio, gestione QC e QA e altro ancora e da diverse componenti integrabili quali Parcel XDoc for eCTD per la gestione del dossier, Parcel Excise per i soggetti passivi sulle accise e Parcel CRM per la gestione specifica delle attività commerciali e di informazione. Si propone come partner specialistico riuscendo ad integrare le esigenze proprie di settore con quelle più generali di contabilità e amministrative e gli aspetti normativi.
Il Dossier del Farmaco e il DMF e la relativa registrazione
Il dossier di registrazione assolve il compito di dimostrare la qualità, la sicurezza ed il rapporto rischio/beneficio dei farmaci. Il rapporto costo/beneficio e l’aspetto innovativo del prodotto sono elementi fondamentali da considerare. Inoltre, lo stesso ruolo del RA manager, come custode del dossier di registrazione sta cambiando. La compilazione del dossier diventa sempre più strategia e parte integrale dello sviluppo del farmaco, vedendo il coinvolgimento di tutte le funzioni R&D e rendendo il dossier di registrazione non sia più solamente nelle mani del RA manager ma condiviso con il resto del team R&D.
Da registrazione nazionale a registrazione globale
Il passaggio da dossier di registrazione nazionale a dossier capaci di soddisfare aspettative globali è il cambiamento di maggior rilevanza. Il cambiamento nasce dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione (ICH) – comitato con componenti dell’industria e delle agenzie regolatorie in unione Europea (EU), USA ed Giappone - il cui scopo è l’armonizzazione dei requisiti per la registrazione dei farmaci nelle aree membre. Lo sviluppo del Common Technical Document (CTD), una serie di specifiche per l’armonizzazione della struttura del dossier di registrazione, rappresentano un buon punto di partenza. Per decenni, le aziende farmaceutiche hanno preparato dossier di registrazione nazionali  e, con l’arrivo del CTD, saranno in grado di presentare un dossier valido per diversi paesi (con l’eccezione di alcuni documenti/report). Il risultato potenziale è un reparto regolatorio multinazionale con cui sviluppare processi globali ed assicurarsi che siano adottati in maniera consistente.
Da gestione del dossier su carta a gestione elettronica
Evoluzione più volte rimandata è il passaggio al formato eCTD, ossia il passaggio da dossier cartacei a quelli elettronici. L’FDA sta già accettando dossier elettronici; la situazione in Europa è molto più complessa dal momento che le aspettative cambiano da Paese a Paese. Sul sito web Emea (http://esubmission.emea.europa.eu/doc/index.html ) viene aggiornata la lista con i diversi riferimenti nazionali; i paesi attualmente (Aprile 2009) confermati per l’accettazione del  dossier in formato eCTD sono Austria, Belgio, Danimarca, Irlanda, Francia, Germania, Paesi Bassi, Spagna, UK. Il passaggio da dossier cartaceo ad elettronico implica delle sfide rilevanti. In particolare, le aziende farmaceutiche dovranno gestire un quantitativo enorme di documentazione elettronica e, di conseguenza, avranno bisogno di dimensionare correttamente i propri sistemi informatici così come, i processi e metodi di lavoro.
La gestione delle risorse umane
Il cambiamento da dossier cartacei a quelli di formato elettronico consente una riorganizzazione del lavoro che non significa semplicemente investire in IT. Il cambiamento consente di migliorare considerevolmente la qualità del lavoro e la gestione del reparto RA. Una soluzione eCTD che comprende funzioni di gestione documenti in formato elettronico e gestione dei flussi di approvazione sui documenti risolve concretamente tutte le attività manuali e la sicurezza dei dati relativi al dossier.
Parcel XDoc - eCTD gestito e semplice
La soluzione Parcel XDoc di Pipeline (http://parcel.pipeline.it) consente di creare, gestire, raggruppare, tracciare la storia e la distribuzione di documenti appartenenti sia a cicli documentali inerenti ai dossier che ad altri tipi di documenti. E’ possibile sottoporre contenuti controllati relativi alle richieste di autorizzazione, come ad esempio quelle di nuovi farmaci (NDA), agli enti normativi governativi preposti. Il sistema gestisce il processo di presentazione delle richieste in conformità alle normative attraverso la specifica eCTD (Electronic Common Technical Document) per lo scambio dei dati tra aziende farmaceutiche ed enti normativi. Con le funzioni di Document Management e di Submission Publishing permette la gestione del singolo documento, con tutte le possibilità di profilazione e controllo, combinandole con quelle di pubblicazione e di gestione del dossier.
Il formato eCTD obbligatorio per le regioni USA, Giappone, Canada ed Europa è definitivo  per dicembre del 2009. Nel periodo fino alla definitiva adozione sempre più agenzie europee richiedono l’invio di dossier in formato elettronico, non necessariamente eCTD. Un acronimo comunemente usato per definire tali formati è NeeS (non-eCTD electronic submissions). Basandosi sulla gestione CTD del dossier e aggiungendo alcuni particolari introdotti nella gestione eCTD, consente di inviare una copia su apposito supporto (CD o DVD) dei file in formato pdf e word che compongono il dossier. La struttura è quella definita nella apposita guida (vedi box riferimenti) e consiste in un insieme ordinato di cartelle in cui è presente anche il modulo 1 non gestito nel modello CTD. Per queste tipologie di invii non è presente una guida di armonizzazione per i diversi paesi coinvolti e ogni agenzia definisce le proprie specifiche su come organizzare i documenti e la relativa struttura ad albero (directory) che costituiscono il dossier;  le regole sono una libera interpretazione delle linee guida e delle raccomandazioni presenti nei documenti di armonizazione eCTD, senza i vincoli che sono presenti, come il backbone XML e il checksum. Questa eterogeneità e mancanza di una struttura di lettura e “navigazione dei contenuti” rende un formato NeeS più semplice nella struttura ma non adatto alla gestione continua di modifiche e manipolazioni.
Parcel XDoc in “azione”
Fase di creazione frontespizio del farmaco/Principio Attivo
La creazione del nuovo dossier in formato eCTD coincide con la definizione delle informazioni base sul farmaco o sul principio attivo (DMF) dove deve essere definito l’area “regional” e il tipo di procedura con l’eventuale elenco paesi  e designato RMS. Viene gestita la tracking table in base alla specifica direttiva.
Fase di creazione sequenza del dossier
Una volta definito il dossier, viene gestita la sequenza di presentazione che si può basare su sequenze già approvate. La sequenza richiede di indicare il tipo di submission in base alle possibilità (es. Initial-maa, annual reassessment, …), L’intera struttura del dossier, secondo le diverse direttive di presentazione (ICH e mercati di riferimento) viene generata con l’atto di creazione di un nuova sequenza.
Fase di gestione della sequenza
La sequenza è quindi pronta per accettare i diversi contenuti. La sequenza consente l’inserimento di uno o più principi attivi e relativi fornitori creando le opportune aree granulari previste nel formato eCTD, aiuta a impostare correttamente il nome dei files fornendo una maschera di riferimento. La struttura relativa (32s) viene creata secondo quanto definito nella definizione del dossier (versione M2-M5 ICH) e consente l’inserimento i uno o più eccipienti creando le opportune aree granulari previste nel formato eCTD e la sua relativa struttura (32p) viene creata secondo quanto definito nella definizione del dossier.
La sequenza consente l’inserimento i uno o più report di studio (sia clinici che non clinici)
Importazione, collegamento e auto-riconoscimento contenuti esterni in formato  CTD ed eCTD
Sia per dossier-sequenze creati da nuovo che per sequenze derivate da dossier già presentati, nella fase di creazione, è possibile scegliere l’analizzatore di documenti presente tra le funzioni di gestione del dossier. La funzione “Analyzer” consente di scegliere una fonte da analizzare che può essere rappresentata da un documento proveniente dal modulo EDMS (gestore documenti), da una sorgente esterna o altro eCTD (ad esempio i moduli M3 di un DMF da fornitore esterno) o altro file word presente sulla sistema informativo dell’azienda. Una volta identificato l’oggetto da analizzare, si può visualizzare e quindi procedere con l’identificazione automatica dei contenuti che si basa su un glossario di termini mantenibile direttamente e comprendente parole chiave CDT. Ogni elemento riconosciuto viene indicato automaticamente e viene proposto il corretto capitolo – paragrafo dove, in base all’analisi, il contenuto dovrà essere riposto. Lo stesso procedimento può essere fatto sia su documenti complessi di origine CTD o su definizioni granulari provenienti da altri eCTD. In caso di documenti non formattati e senza parole identificatrici presenti nel glossario (riferimenti a ICH), è comunque possibile effetuare il riconoscimento manuale creando automaticamente i contenuti e i relativi granuli tramite la funzione “Crea documento da selezione”.
Emissione del dossier in formato elettronico eCTD fase di submission:
Gli elementi tipici di questa fase sono:

• • attribuzione del Submission ID;
  • modulo check nello standard MD5;
  • attribuzione degli identificativi di sequence (0000,0001, 0002,…)
  • conversione dei documenti in formato PDF;
  • struttura XML standard per lo specifico dossier;
  • struttura XML regionale europea;
  • Elementi di stile XSL e CSS;
  • strutture XML a supporto
  • Viewer di consultazione e validazione del dossier
  • Parcel XDoc attualmente rispetta ed è validabile per le seguenti norme:
• • FDA GMP 21 CFR Parti 210 e 211 e 21 CFR Part 11
  • EU GMP 4 - Annex 11

''...Pipeline ha rilasciato in gennaio la versione 2008.1 di Parcel 2008...
...Tra le nuove funzioni spicca la rivisitazione completa delle ricerche e dei filtri avanzati utilizzabili in tutte le fasi di consultazione sia sugli elenchi che sui singoli form. La gestione migliorata dell’interfaccia di navigazione nei form e la possibilità di utilizzare filtri personali impostati come ambiente di lavoro per singolo utente...''

…e venne l’eCTD

Dal 1 gennaio 2009, EMEA raccomanda fortemente per tutte le application e per tutte le tipologie di submission la sola eSubmission in formato sia eCTD sia non-eCTD; dal 1 luglio 2009 l’invio è fortemente raccomandato nel solo formato eCTD. La carta, insomma, va in pensione, ma individuare quale sia la corretta soluzione tecnologia per rispondere alle specifi che esigenze di una determinata azienda non è scontato. Fondamentale per il successo di questo cambiamento epocale è la partnership tra cliente e fornitore

Abbiamo sentito parlare e abbiamo assistito a seminari e presentazioni commerciali sul eSubmission, eCTD e altre sigle non sempre completamene comprese. Ci sono arrivati “anatemi” su date di scadenza, obblighi e vincoli e, ben consci del peso della parola “scadenza” e quanto sia concretamente importante per tutto il business dell’azienda farmaceutica l’aspetto regolatorio, siamo entrati in fi brillazione nella ricerca della soluzione, fosse anche un placebo per l’ansia. Ma il signifi cato pratico di tutto ciò può esserci sfuggito. Già nel giugno 2001 (opzionale) e poi nel 2003 (obbligatorio), l’introduzione progressiva del CTD (Common Technical Document) ha consentito di definire una metodologia per la gestione della documentazione relativa al dossier che potesse essere condivisa e migliorare sia i tempi di risposta che la capacità di reperimento delle informazioni. Questa metodologia ha consentito di utilizzare meglio gli strumenti informatici e di razionalizzare alcune fasi del lavoro rendendole meno personalizzate e più semplici. Il benefi cio maggiore risiede nell’identifi cazione dei documenti e del loro modo di essere aggregati e organizzati. Gli uffi ci regolatori hanno potuto apprezzare il risultato alla prima presentazione di dossier.

Scenario regolatorio

L’intento di ICH (International Conference on Harmonisation) è stato poi quello di evolvere le linee guida verso una migliore gestione degli strumenti informatici standard per velocizzare le operazioni di ricezione, manipolazione, ricerca e gestione del dossier e delle sue versioni. Di fatto il CTD non soddisfa pienamente la presentazione del dossier in una specifi ca regione, poiché descrive il contenuto dei moduli da 2 a 5 che sono comuni a tutte le regioni. Il modulo 1 è stato lasciato esterno e cartaceo e non sono presenti i metodi per l’invio di documenti per rettifi che o variazioni alla presentazione iniziale. L’eCTD, di contro, è applicabile a tutti i moduli (1-5) per la registrazione iniziale e per altri invii come rettifi - che e variazioni lungo tutto il ciclo di vita del prodotto. Il processo prevede lo scambio di messaggi tra l’industria e l’agenzia governativa, defi nendo i requisiti del messaggio in termini sintattici e semantici, ma attualmente la specifi ca eCTD defi nisce solo il meccanismo di invio a “senso unico” tra l’industria e l’agenzia non fornendo indicazioni sulle modalità di risposta informatica. Il tema è in analisi e proposte per l’interscambio dati sono ormai prossime. La tabella temporale è presentata nel riquadro “Schedulazione”.

Soluzioni praticabili

Un progetto eCTD non coincide con il “semplice” acquisto di un software di publishing eCTD poiché sullo strumento impattano i modi di lavorare e l’organizzazione Aziendale. Questa determina quali siano i contenuti (i documenti) da fornire e la modalità della loro lavorazione come, per esempio, le versioni, le autorizzazioni all’utilizzo, la distribuibilità ecc. La personale frequentazione di innumerevoli aziende operanti in ambito farmaceutico mi ha fatto misurare come siano stati diversi gli approcci alla gestione dei documenti tramite strumenti informatici, spesso indipendentemente dalla dimensione e dalla distribuzione territoriale, e come sia stata presa in minor considerazione proprio l’area regulatory, un po’ la “cenerentola”, informaticamente parlando, dell’Azienda. L’approccio deve necessariamente transitare da una prima valutazione sul tipo di organizzazione presente in Azienda e sulle modalità di gestione documentale. Alcune aziende hanno un modello organizzativo che gestisce e controlla tutte le attività in ambito regulatory centralmente, mentre altre demandano la responsabilità alle differenti subsidiary internazionali o business unit; deve poi essere valutato l’aspetto della commercializzazione che può richiedere registrazioni centralizzate in EMEA piuttosto che l’espansione in USA o Canada. Altri elementi da qualifi care sono le risorse umane ed economiche disponibili, l’infrastruttura tecnologica del comparto IT da poter utilizzare, la presenza di vincoli legati a software preesistente. Queste valutazioni portano alla defi nizione del progetto eCTD:

• Nuovi processi interni per la manipolazione e l’archiviazione dei contenuti
• La documentazione elettronica (con i contenuti utili per eCTD)
• Lo strumento di publishing eCTD.

Le soluzioni presenti sul mercato sono suddivisibili in macro-funzionalità:

• Gestione completa della documentazione elettronica (usualmente con affinità CTD)
• Gestione del workfl ow
• Gestione CFR21 del processo
• Gestione della validazione contenuti ai fini eCTD
• Gestione della preparazione eSubmission dell’eCTD.

In base alla soluzione e alla volontà al cambiamento si possono ottenere concreti benefi ci che vanno al di là della mera aderenza all’obbligo normativo. La piattaforma tecnologica può quindi consentire la mappatura di processi sia completamene interni all’azienda che nei rapporti con consulenti e aziende esterne aumentando sensibilmente la qualità del lavoro e risolvendo, quasi come secondario, l’aspetto obbligatorio. Un ambiente distribuito su più utilizzatori che collaborano sia in authoring che in correzione e validazione sul dossier, consentendo il rapido reperimento delle informazioni e la veloce manipolazione è, ben pensandoci, la soluzione più lungimirante.

Specifi che eCTD

Come già accennato, il formato scelto per l’eCTD è uno standard armonizzato tra le diverse esigenze; ma è anche uno standard con specifi che in evoluzione continua spesso legate agli ambiti internazionali propri del modulo 1 o delle richieste e osservazioni dei diversi attori coinvolti.
I componenti dell’eCTD si possono riassumere in:

• Files di documento (contenuti) che contengono gli argomenti del Dossier già suddivisi in singoli fi les e in formato PDF con strette specifiche
• Files di servizio che vengono utilizzati per il reperimento e la navigazione tra i diversi files documentali e sono in formato XML, XSL, DTD
• I Metadati che costituiscono il “Backbone XML” garantendo la non modifi cabilità dei dati in modo implicito, le caratteristiche dei fi les e la navigazione dei contenuti.

Una delle ulteriori richieste contenute nell’eCTD è la possibilità di navigare tra i contenuti in modo ipertestuale, consentendo cioè legami (link) tra i diversi documenti o all’interno dello stesso documento per poter “saltare” la logica di lettura sequenziale seguendo una logica legata alla ricerca dello speficio contenuto. Anche questo aspetto è condivisibile e legato a una più effi cace e veloce lettura.

Lo strumento di gestione elettronica dei documenti (EDMS) e l’eCTD

Uno strumento di EDMS basa le propria funzionalità sulla capacità di archiviare, classificare e ricercare, creando opportuni legami, documenti che possono essere redatti in formati diversi tra loro e da diversi autori. Questo presupposto è vitale per una soluzione eCTD poiché tutta la fase di preparazione dei succitati fi les di documento prevede una grande capacità collaborativa e una massima attenzione a dove e come si archiviano le informazioni. La complessità di un Dossier di fatto scoraggia l’approccio artigianale a favore di un utilizzo estensivo di strumenti informatici peraltro presenti da tempo nel panorama delle soluzioni software. Un sistema EDMS che soddisfa le esigenze di conformità del settore farmaceutico consente di:

• gestire le versioni e le modifi che ai documenti che compongono il Dossier
• tracciare i cambiamenti ai contenuti e alle informazioni aggiuntive;
• utilizzare la fi rma elettronica per le fasi di approvazione e applicare un processo validabile (CFR21);
• controllare la stampa delle copie cartacee;
• determinare “chi fa cosa”;
• velocizzare la manipolazione dei documenti fornendo modelli auto esplicativi secondo gli standard aziendali
• creare files nei formati richiesti per al submission partendo da originali e assicurando identità tra i contenuti originari e prodotti.
• Classifi care i documenti,
• Gestire il ciclo di approvazione e fi rma con notifi ca via e-mail.

Opportunità competitiva

“È questo il momento di fermarsi e guardarsi intorno”. Il cambio di interazione con le Agenzie e con i propri consulenti e fornitori esterni ci può consentire di rivalutare i processi e i tempi andando a effettuare concreti risparmi sia economici che in tempo. Da valutare sono, per esempio:

• gli aspetti di realizzazione dei documenti,
• la modifi ca a più mani,
• l’archiviazione e la ricerca
• il processo di autorizzazione e distribuzione
• il controllo formale e semantico
• la gestione della schedulazione attività e del chi-fa-cosa.

Un grande benefi cio ne può quindi derivare dalla “necessaria” adozione eCTD.

Conclusioni

Una soluzione “OneSizeFitAll” non è praticabile, poiché sia i processi organizzativi che gli strumenti informatici e non in uso dall’azienda determinano la giusta “Size”. È certamente possibile identifi care la corretta soluzione tecnologica in risposta alla specifi ca esigenza. La partnership che deve essere creata tra cliente e fornitore è fondamentale per il buon successo di questa modifica epocale; il partner tecnologico deve fornire competenze sia sugli aspetti informatici che su quelli più squisitamente legati al mondo del regolatorio, accompagnando l’azienda in questo processo che vedrà nei prossimi duetre anni ulteriori importanti evoluzioni.

Parcel XDoc per eCTD : Una soluzione modulare per rispondere all’esigenza eCTD ma consentendo tutti i vantaggi della gestione elettronica dei documenti (EDMS).

L’ Electronic Common Technical Document (eCTD) definisce le regole con cui poter consentire l’invio dall’ applicant” al “regolator” delle informazioni contenute nei Common Technical Document (CTD), ossia definisce una soluzione tecnica informatrica per implementare il CTD in modo elettronico al fine di un invio “telematico”.
La specifica eCTD è basata sulla tecnologia XML e la relativa struttura è il DTD che deve rimanere inmodificabile dopo l’invio; ciò viene garantito da strumenti che creano e confrontano il checksum “MD5” di ciò che è stato inviato con il proprio MD5 checksum.

Parcel XDoc per eCTD ha una storia di ormai tre anni poiché le prime specifiche di riferimento sono state emesse da ICH già nel 2004. Ha seguito le diverse evoluzioni soprattutto per la messa in formato corretto delle informazioni legate al paese di presentazione, è già utilizzato da aziende in europa che presentano in UK e in Svizzera i propri Master Drug File. Il vantaggio della soluzione Parcel XDoc risiede nella modularità, propria di tutte le soluzioni Parcel, che consente di utilizzare sia la semplice parte relativa al controllo della documentazione e alla creazione del file “compresso” con tutti i requisiti normati per la creazione dei file indice e checksum. Questa funzione prende usualmente il nome di eCTD Publishing. La funzione di eCTD Viewer ed eCTD Validator risiedono nello stesso modulo.
Oltre a ciò, Parcel XDoc offre la gestione completa del ciclo di vita del documento sia per il MDF che per il manuale Qualità e per l’insieme delle SOP. A soluzione rispetta le richieste CFR21 Part 11 e Annex 11 sia in ambito di firma elettronica che di Audit completo su tutte le possibili azioni. Questa parte viene usualmente chiamata EDMS (Electronic Document Management System) e rappresenta il vero vantaggio competitivo nell’uso di una soluzione eCTD.
Parcel XDoc crea e gestisce l’insieme di cartelle (Folder) già definite nei requisiti CTD, consente la gestione della granularità necessaria per la costruzione della struttura eCTD e crea automaticamente i legami tra i diversi documenti e parti dei documenti. Lo strumento di ricerca e di valutazione dei documenti è basato su motore sql e consente ricerca full text indipendente dal tipo documento e su “Metadato”.
Arcel XDoc è nativamente collegabile con Parcel 2008 da cui può automaticamente ottenere le formule unitarie e di fabbricazione con la relativa storia e versioni, i fogli di lavorazione, i diversi test ed esami con relativi  protocolli di rianalisi e specifiche. In presenza di alte fonti dati, Parcel XDoc consente il collegamento dinamico tramite T-SQL e OLE DB.
Parcel XDoc, cosi come tutta la piattaforma Pipeline Parcel, è in multilingua attualmente supportando Inglese, Francesce, Detesco, Italiano e Spagnolo.

Parcel (http://parcel.pipeline.it) sviluppato da Pipeline Srl – Milano - ha raggiunto la sua quinta major release, proponendosi come miglior soluzione per la gestione del magazzino, della produzione e del laboratorio con esigenze di tracciatura e di audit trail in aziende di processo come Farmaceutiche, Chimiche e Cosmetiche.

Parcel 2008: Sia "Bulk" che "Confezionato"

Parcel (http://parcel.pipeline.it), soluzione nata nel 1996, ha raggiunto la sua quinta major release, proponendosi come miglior sistema software per la gestione del magazzino, della produzione e del laboratorio con esigenze di tracciatura e di audit trail in aziende di processo.

Questa versione si presenta rinnovata sia nella dotazione di funzioni che nell’interfaccia, estremamente più ergonomica.
Parcel 2008, sempre rispettando la missione di risolvere concretamente le esigenze dei diversi settori a cui si rivolge, è stato arricchito di diverse funzioni per soddisfare le richieste provenienti dalle funzioni aziendali di direzione tecnica, direzione produzione, Controllo qualità, Quality Assurance e regolatorio.
Tramite moduli specializzati , Parcel offre tutte le possibili operazioni e consente il coordinamento delle diverse attività come, ad esempio, la gestione commerciale con  gestione offerte e campioni e gestione relazioni con i clienti-CRM, la gestione Quality Assurance e Quality Control con le funzioni di gestione SOP, SOI e SOM,  gestione delle informazioni GMP critiche,  gestione dei fornitori certificati, la gestione schede e il LIMS con la gestione completa del laboratorio, del materiale per  laboratorio, dei depositi per campioni e controcampioni, del calendario stabilità ICH e della gestione stupefacenti,
Tutti gli aspetti documentali come, ad esempio, la gestione delle ricette e dei fogli di lavorazione, sono tracciati tramite la gestione del ciclo di autorizzazione e relative firme elettroniche. Uno degli immediati utilizzi è la stampa del batch record che viene effettuata partendo da copia conforme e autorizzata dalle diverse funzioni coinvolte.
Aspetti interessanti emergono anche dalla nuova gestione totalmente parametrica delle ricette – distinte base dove è possibile definire la formula unitaria e l’eventuale dettaglio di confezionamento primario e utilizzare le informazioni come partenza per la formula di fabbricazione. Sono gestite sia le produzioni bulk, con o senza confezionamento primario, sia le produzioni in confezione generica o specifica (confezione per cliente).
Nella formula di fabbricazione sono configurabili diversi modi di produrre relativamente alla dimensione del batch, la gestione del riporto a titolo con utilizzo di componente a quantità “quanto basta” e la gestione delle tolleranze di pesata e di formula, configurabili sia per il materiale di confezionamento secondario che per le quantità di miscela o semilavorato.
Tramite la gestione laboratorio di analisi nelle due versioni possibili, semplificata e completa (LIMS), Parcel consente di dichiarare per lo stesso articolo più specifiche con i relativi esami e limiti e assegnare una o più specifiche ad uno o più clienti. Sono utilizzabili diversi modelli di certificato di analisi per le diverse specifiche. Nella gestione LIMS sono poi state completate le funzioni di gestione dei risultati rispetto ai limiti per consentire analisi storiche e scostamenti ai fini statistici.
Diverse aziende sia Italiane che Europee hanno scelto già da tempo la soluzione Parcel, riuscendo a soddisfare sia gli aspetti di tracciabilità e di Quality Assurance che più propriamente produttivi e tecnici quali la corretta movimentazione delle quantità in magazzino e bordo macchina, la gestione della quarantena e dello smaltimento, e la gestione della etichettatura.
Rimangono elementi caratterizzanti di Parcel sia la base dati relazionale su SQL Server con possibilità di consultazione, previo login e password, anche da strumenti come excel che la possibilità di creare e modificare reports direttamente dal “ report designer “.

Parcel 2008 e la validazione Annex 11 e CFR21

Parcel già nella versione 2003 consentiva, con una specifica attività di configurazione e personalizzazione, la validazione della soluzione software secondo le indicazioni Gamp v.3 e v.4. Con Parcel 2008 sia la documentazione di base per la risk analisys che le best practices oltre a diverse funzioni specifiche rendono più veloce e confortevole il processo di validazione di ogni singola installazione.

Le richieste del Regulatory necessitano la validazione dei sistemi computerizzati utilizzati in ambito farmaceutico e non solo. La domanda base è la “regulatory compliance” ma spesso il cosa deve essere misurato è chiaro mentre il come debba essere misurato forse lo è “un pò meno”.

Semplificando e riassumendo, si possono individuare i quattro macro-contesti della normativa 21 CFR Part 11:

Pipeline, nella sua veste di fornitore di applicativi software per il mondo farmaceutico, ha dotato Parcel 2008 di un set completo di documenti con lo scopo di descrivere i sistemi e di fornire ai propri Clienti gli strumenti necessari per realizzare la verifica del loro corretto funzionamento.

Il Cliente, pur necessariamente mantenendo la responsabilità sulla validazione del sistema, viene concretamente aiutato da una documentazione utilizzabile passo per passo.

La documentazione è strutturata per essere pronta all’uso; vengono infatti messe in evidenza le funzionalità critiche ed i test di accettazione del sistema.

La realizzazione della documentazione di convalida è parte integrante del processo di produzione di Parcel 2008 e la sua struttura è realizzata per rispettare le richieste normative correnti, con particolare riferimento alle GAMP. È quindi facile inserirla nel processo di convalida.

Come esempio perndiamo le funzioni di Parcel 2008 in ambito audit trail. Sono funzioni realizzate per consentire la massima autonomia nella configurazione potendo indicare sia le azioni che i contesti in cui attivare la tracciatura e consentono di aderire alle mutevoli indicazioni degli enti preposti e consentire una veloce consultazione.

Parcel (http://parcel.pipeline.it) sviluppato da Pipeline Srl – Milano - ha raggiunto la sua quinta major release, proponendosi come miglior soluzione per la gestione del magazzino, della produzione e del laboratorio con esigenze di tracciatura e di audit trail in aziende di processo come Farmaceutiche, Chimiche e Cosmetiche.

''Disegno del sistema informativo e gestionale, dimensionamento e fornitura hardware, software di base e di sistema, materiali di consumo, assistenza sistemistica, analisi delle soluzioni e scalabilità economica delle stesse, preparazione del personale...''

''...La soluzione presente, nella versione Parcel 2008 è completamente ripensata e modularizzata per meglio aderire sia alle esigenze di "avvio" sia alle conseguente scalabilità ed evoluzione della complessità tipiche dei clienti a cui Parcel si rivolge...''

''Pipeline presenta eCTD, la specifica per la trasmissione in formato elettronico del dossier registrativi che supporta la gestione di tutti i moduli che supporta la gestione di tutti i moduli di un dossier e di tutto il suo ciclo di vita... ''

''...Con la sua modularietà, Parcel consente di scegliere il tipo di gestione di laboratorio desiderato partendo magari da una gestione semplificata, già compressa nel modulo base...''

Parcel 2008: Gestione della formula unitaria, formula di fabbricazione e metodo di fabbricazione.

Parcel (http://parcel.pipeline.it) ha raggiunto la sua quinta major release, proponendosi come miglior soluzione per la gestione del magazzino, della produzione e del laboratorio con esigenze di tracciatura e di audit trail in aziende di processo come Farmaceutiche, Chimiche e Cosmetiche.

Tra gli aspetti rilevanti della gestione produzione spicca l’anagrafica delle formule unitarie e, dove presenti, dei confezionamenti primari. Questa anagrafica può essere utilizzata come base per l’anagrafica delle formule di fabbricazione dove vengono distinte le eventuali diverse BatchSize e, se si vogliono gestire i cicli semplificati o i cicli di lavoro. Sulle due formule (FU e FF) sono presenti le informazioni sui componenti di tipo principio attivo e sui componenti eccipienti; quando è necessario gestire il riporto a titolo per il lotto utilizzato viene indicato il componente con quantità q.b. per effettuare le relative riparametrizzazioni. Questa gestione consente di effettuare i corretti conteggi durante l’analisi di fabbisogno basata su criteri di formulazione chimica esatta e di tolleranza sia sulle possibili pesate che sull’utilizzo del materiale di confezionamento primario e secondario. Dove necessario viene anche effettuato sul singolo lancio di produzione, il prelievo a magazzino per quantità multiple rispetto al fabbisogno netto (es.: confezione da 10.000 blister) e in fase di carico produzione la riconciliazione dei materiali (sfridi e scarti).
Il metodo di fabbricazione e la relativa gestione del foglio di lavorazione su commessa (batch record) completa le funzioni consentendo sia la gestione con ciclo di approvazione del metodo che la sua applicazione alla formula di fabbricazione e conseguente stampa associata alla commessa di produzione.
La gestione del metodo è configurabile sia in modalità semplificata, con la semplice produzione del foglio di lavorazione in compilazione manuale, che standard o avanzata, con la gestione delle fasi, dell’avanzamento lavoro e delle postazioni WIP in produzione.
Nella sua versione “produzione avanzata” viene poi gestito il batch record elettronico sia con riscontri di fasi in produzione che con rilevamento stati avanzamento lavoro da PLC

Parcel 2008: Una Soluzione convalidata che soddisfa sia il QA che il Management.

Parcel (http://parcel.pipeline.it) ha raggiunto la sua quinta major release, proponendosi come miglior soluzione per la gestione del magazzino, della produzione e del laboratorio con esigenze di tracciatura e di audit trail in aziende di processo come Farmaceutiche, Chimiche e Cosmetiche.

Con lo sviluppo dei moduli QA&QC e Procedure Aziendali, Parcel 2008, che fin dalla sua prima versione del 1997 è stata focalizzata sulle direttive FDA e Annex 11, completa le funzionalità dedicate alle figure aziendali coinvolte nelle delicate fasi GMP Critiche. La rapida occhiata al modulo mette in evidenza la possibilità di certificare e convalidare il fornitore consentendo di emettere ordini ai soli fornitori qualificati, indicare i tempi di approvvigionamento contrattualizzati e analizzare le possibili deviazioni, manipolare le informazione GMP Critiche presenti nell’anagrafica articoli come la formula per il calcolo della scadenza, la necessità o meno di quarantena anche in presenza di numero di lotto, l’associazione alla scheda di sicurezza e altre specifiche esigenze.

L’integrazione poi delle SOP, SOI e dei Standard Module nelle diverse funzioni di magazzino e produzione consente la veloce tracciabilità dalle azioni e la registrazione degli indicatori di qualità e di performance sui quali è possibile agire con valutazioni statistiche, preparazione automatica richiami ai fornitori certificati, analisi delle non conformità e relativa storicizzazione. Insieme al modulo QA&QC è poi possibile integrare tutta la gestione delle firme elettroniche e di valutazione – accettazione dei documenti QA e QC oltre a quelli di Laboratorio, potendo indicare le funzioni che devono valutare il documento e quindi metterlo in uso tramite la tracciatura dei “passi di firma” identificati e registrati sia ai fini audit trail che a quelli cfr 21; si ottiene così l’eliminazione o la minimizzazione del supporto cartaceo.

Il nuovo modulo con le sue specializzazioni ben si integra nelle funzioni LIMS già presenti (versione base e avanzata di gestione del laboratorio), consentendo di analizzare gli andamenti sulle analisi chimiche e sulle variazioni da lotto a lotto.

Le soluzioni in azione

Con la Divisione Sviluppo Softwore - Parcel 2003, Pipeline mette a disposizione delle aziende la possibilità di monitorare tutte le fasi commerciali, di magazzino e di produzione; dalla materia prima, al semilavorato, al prodotto finito tutto viene tracciato con numero di lotto e di provenienza. Ce ne parla Giuseppe Nocita, amministratore delegato.

La soluzione che Pipeline offre, nell'ambito della divisione "Sistemi & Soluzioni", prevede la possibilità di disegnare il sistema informativo e gestionale attraverso diverse fasi complementari ed eventuali: analisi delle esigenze, realizzazione rete e cablatura, dimensionamento e fornitura hardware, software di base e di sistema, software gestionale, sviluppo soffware personalizzato, preparazione personale e avvio sistema, assistenza sistemistica, servizi di post-vendita, outsourcing.

Quali sono le principali applicazioni nel settore farmaceutico?

<<Pipeline nel 1996 ha avuto una commessa da un gruppo farmaceutico italiano, già aderente alle specifiche GMP e che, davanti a una visita ispettiva FDA, avesse la possibilità di essere certificato. Da lì è partito un ptogetto, conclusosi a fine '97, che ha preso il nome di Parcel e che ci ha consentito poi di rendere quello studio specifico (si trattava di tre aziende, una di commerciale e due di produzione), generalizzabile ad altre esigenze. Da allora la storia del prodotto è continuata fino ad arrivare all'attuale versione 4.2, presentata come versione 2003.2, che oltre a essere sviluppata in modo specifico per chi opera nel mondo della produzione "fine chemicals", ha poi preso spunti per arrivare ad altri tipi di produzione: dall'azienda chimica tout court, alla cosmetica, alla farmaceutica vera e propria, sempre con il processo di identificazione del lotto di produzione, da quando nasce con l'acquisto della materia prima, alla tracciabilità e le sue specifiche aggregazioni non reversibili, in modo da far comprendere, all'utente finale, quale sia il percorso dei lotti che sono andati a confluire. Tramite la tracciabilità si può risalire a tutte le operazioni che sul lotto sono state fatte; dall'analisi per realtzzare se il lotto è confacente agli esami di laboratorio, quali sono i valori e i limiti di quello specifico lotto, al campione storico. In breve, tutte le informazioni che aiutano a capire come si svolge lo sviluppo del prodotto in azienda. Si tratta di un problema più legato alla qualità che alla produzione; dall'altra parte la sensibilità che abbiamo dovuto mettere in campo è legata alle proprietà di queste aziende che sono attente alle GMP (buone norme di fabbricazione europee) e all'interpretazione specifica del mercato americano promulgata dal Food & Drug Dep., FDA, tramite il cfr 11., che comportano la trasparenza su tutto il processo produttivo. Questa necessità di trasparenza tipica del mondo chimico-farmaceutico sta sempre più inserendosi anche nel mondo alimentare. Aderire a queste norrne significa per l'azienda rispettare le specifiche previste attraverso un sistema che ne traccia i processi>>.

Vediamo più nel dettaglio la struttura e le applicazioni di Parcel 2003

<<Sviluppato utilizzando database relazionali SQL combinata con tecniche di programmazione chiamate n-tier, rende disponibile l'informazione alla propria postazione di lavoro direttamente e con l'integrazione Microsoft Office (Excel, Word, ecc.). È indicato per aziende che necessitino di monitorare tutte le fasi di magazzino e produzione: dalla materia prima attraverso il semilavorato fino al prodotto finito con numero di lotto. Viene infatti data rilevante importanza alla tracciabilità delle singole quantità di articolo secondo il relativo numero di lotto, sia quello proveniente dal fornitore che quello assegnato in produzione o in accettazione che le identifica nel magazzino e nelle relative posizioni di deposito merci (presso terzi, di terzi, di proprietà) e di stato (quarantena, disponibili, bordo macchina, ecc.). È possibile quindi conoscere la provenienza e il successivo impiego, il fornitore di ogni singolo componente, la persona addetta che ha gestito lo specifico lotto in qualsiasi momento e costruire la storia di un lotto a valle e a monte. Parcel è disponibile nativamente per il database Microsoft© SQL Server sia in versione desktop che su Windows 2000-2003 Server; esiste poi una versione fino a 3 utenti con una mole di dati ridotta, su Microsoft MSDE che utilizza il motore SQL Server senza necessità di acquisto di quest'ultimo. La sicurezza dei dati aziendali è garantita dalla gestione delle transazioni inserita in Parcel e dalle funzioni di sicurezza dei dati proprie dei database relazionali. Consente, infine, l'implementazione di sistemi validabili ai fini del CFR 21 e che utilizzano la tracciatura dei documenti che determinano la gestione dell'impresa ai fini delle ispezioni F.D.A.>>

Quanto è sentito, al di là delle disposizioni di legge, il problema tracciabilità?

<<Finché non esiste un provvedimento che impone dei parametri per i livelli qualitativi si tratta di un'esigenza poco sentita in quanto esula dalle logiche del profitto. Un sistema imposto può essere visto in due modi: o come una forte coercizione che può indurre a indirizzare la propria produzione a mercati senza regole, o può essere vissuto come un vantaggio competitivo, come nel caso della certificazione Iso, che viene vissuta dal manager come la possibilità di dimostrare al cliente di lavorare con delle regole e di potersi confrontare con altri produttori in modo "trasparente".

Oltre alla tracciabilità quali altri supporti comporta l'impiego di Parcel?

<<Parcel nel frattempo, è diventato sempre più uno strumento che, oltre a tracciare, aiuta a gestire l'intera impresa. Consente d i attuare la pianificazione della produzione basandosi però su criteri di qualità, minimizzando i valori delle scorte, gestendo la produzione di un determinato materiale quando la domanda del mercato è coerente, minimizzando quindi le giacenze di magazzino e di invenduto. Inoltre, è diventato gestibile tutto il ciclo vendite/acquisti per cui è possibile conoscere in tempo reale la previsione di vendita in base al portafoglio attivo gli impieghi del portafoglio passivo quanto cioè sarà il flusso di cassa futuro; anche sotto questo punto di vista, la penultima versione di Parcel dava risposte specifiche. L'ultima versione, la 2003-2 del settembre 2004, gestisce in più tutti i documenti della qualità per cui consente, all'interno dell'applicativo, di avere l'insieme delle procedure operative, delle istruzioni (manuale della qualità tipo Iso 9000), ma anche di tracciare chi ha richiesto l'approvazione del documento e chi lo ha approvato, gestendo la versione di ogni documento, salvando quindi in archivio anche il documento precedente. Questo è l'ultimo elemento introdotto che rende Parcel più completo per quanto attiene alla funzionalità>>.

E per quanto riguarda gli aspetti legati alla logistica?

<< Nel 2005 ci occuperemo, visto la fase evolutiva di Parcel, di completare aspetti funzionali evoluti della logistica e, in senso generale, di altri aspetti di gestione. Nell'ambito delle aziende farmaceutiche la logistica è molto importante per la gestione del prodotto, cui noi garantiamo la gestione del lotto (piking list, carico e scarico per lotti, ecc.) in modo completo; bisogna però comprendere, soprattutto per le aziende di grandi dimensioni, quale sia la convenienza economica dell'utilnzo di determinati percorsi di consegna rispetto ad altri, le implicazioni di utilizzi di noleggi aerei e maritimi e il rapporto con gli spedizionierei le dogane. Un aspetto funzionale che entro la fine del 2005 potrà essere portato a compimento, minimizzando i costi di trasporto al fine delle consegne. Per quanto riguarda invece quanto già viene fatto nell'ambito della logistica, Parcel consente di gestire terzisti esterni come depositi e come produzione e, inoltre permette un'integrazione tramite Web di una extranet, ossia di far consultare specifici dati a Clienti in relazione ai rapporti commerciali che questi ultimi hanno con l'Azienda. Il cliente cioè può vedere a che punto si trovi il suo ordine, il fornitore può ricevere direttamente l'ordine da Parcel e vederne le caratteristiche: una specie di interfaccia via Web verso il mondo ciente/fornitore che consente una maggiore trasparenza. Parcel inoltre è collegatoa i gestionali Zucchetti, AdHoc Revolution e AdHoc Enterprise, che gli permette di avere anche funzionalità tipiche di gestionali contabili come flussi di cassa, gestione della contabilità analitica, gestione della prima nota, bilancl, ecc>>.

Prospettive per il futuro?

<<Due anni fa abbiamo aperto una sede a Bologna e quest'anno apriremo una sedea Padova. Altre attività le sviluppiamo con un partner di Roma e abbiamo in predicato anche la possibilità di una partnership con una società austriaca che ci consentirebbe di sviluppare il mercato di lingua tedesca. Per quanto riguarda Parcel e i gestionali abbiamo aumentato negli ultimi due anni lo staff tecnico, da due persone in supporto e tre in sviluppo siamo passati a cinque in sviluppo e quattro in supporto con un notevole in cremento produttivo oltre che 6 persone in supporto sistemistica. Abbiamo constatato all'inizio 2004 un timido segnale di ripresa che, da settembre, si è un po' fermato; più che un arresto reale, secondo la nostra percezione, si è trattato di "rimandare". Un problema, cioè, che le aziende hanno e che non stanno risolvendo in parte per scarsa liquidità, in parte per timore dei rischio comunque di assumere decisioni un momento di instabilità più emotiva che reale. Nel 2005 o ci sarà un' impennata della curva verso una sorta di annichilimento, e mi sembra decisamentre poco probabile, o ci sarà una presa di coscienza che poterà alla ripresa>>.